浩鼎單株抗體新藥OBI-888 FDA核准胰臟癌孤兒藥資格

浩鼎抗癌新藥OBI-3424 獲FDA急性淋巴性白血病(Acute Lymphoblastic Leukemia, ALL)孤兒藥認定
九月 19, 2018

OBI-888係以多種癌症均有表現的多醣體抗原Globo H為標的之首創單株抗體抗癌新藥,胰臟癌為OBI-888獲得的首一孤兒藥適應症。
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台灣浩鼎(TPEx:4174)宣布,該公司研發的抗癌新藥OBI-888,今(21)日接獲美國食品和藥物管理局(FDA)核准治療胰臟癌的孤兒藥資格認定。 OBI-888是針對多醣體抗原Globo H為標的的被動式免疫療法首創單株抗體新藥。

OBI-888目前已在美國德克薩斯大學安德森癌症中心展開臨床一期試驗,收案對象為局部移轉的固體腫瘤病人,預計包括胰臟癌、乳癌、胃癌、食道癌、大腸直腸癌及肺癌等病人。

台灣浩鼎總經理黃秀美指出, OBI-888能獲FDA核准治療胰臟癌的孤兒藥資格,是開發Globo H單株抗體新藥的重要里程碑,令人鼓舞。目前胰臟癌的治療選擇非常有限,OBI志在提供未被滿足的醫療需求,將盡最大努力,繼續開創癌症創新療法,在協助人們抗癌之外,也兼顧生活品質。

★關於胰臟癌
起源於外分泌或內分泌胰腺細胞,一般認為與飲食習慣不良、抽菸和遺傳因素有關。 胰臟癌是一種致命性疾病,目前在美國影響69,839人,其五年存活率僅8.5%。由於胰臟癌的治療選擇有限,僅能早期發現並手術切除,縱使如此,這些患者五年存活率可能仍只有34.3%。 由於胰臟癌早期並無症狀,多數患者到了疾病晚期才被診斷出來或遭誤診,這時尋求手術治療,通常為時已晚。

★關於孤兒藥
美國為鼓勵治療罕見疾病的新藥開發,立法規定,凡在美國目標治療疾病的罹病人口不到20萬人,該新藥即可申請孤兒藥資格認定。凡獲孤兒藥認定資格者,未來獲取藥證後,將可享有市場獨占、且FDA申請費用全免,以及合格臨床試驗可抵稅等優惠措施。

★關於 OBI-888
OBI-888是一種首創型的單株抗體抗癌新藥,它選擇性地以在多達15種上皮癌症中表現的多醣體抗原Globo H為標靶,它能以抗體依賴性細胞媒介的細胞毒殺作用(antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC),
抗體依賴性細胞媒介的巨細胞吞噬作用(antibody-dependent cell-mediated phagocytosis, ADCP) ,以及補體依賴的細胞毒性(complement dependent cytotoxicity, CDC) 等機制,毒殺腫瘤的癌細胞。

OBI-888同時也有抗免疫抑制和抗血管生成的效果。在多種腫瘤類型(胰臟癌、結腸癌,肺癌和乳癌)的臨床前異種移植動物模型中,多種劑量下,OBI-888都可見其有效地縮小腫瘤。在臨床前單次和重複劑量毒理實驗中,OBI-888表現良好的耐受性且無不良反應。台灣浩鼎擁有OBI-888的全球智財權和專利權。

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