浩鼎抗癌新藥OBI-3424獲FDA孤兒藥資格認定

浩鼎抗癌新藥OBI-3424 I/II期臨床試驗申請 已獲FDA核准
四月 19, 2018
浩鼎抗癌新藥OBI-3424 獲FDA急性淋巴性白血病(Acute Lymphoblastic Leukemia, ALL)孤兒藥認定
九月 19, 2018

台灣浩鼎生技(TPEx:4174)今(8)日宣布,該公司積極研發的抗癌新藥OBI-3424,已獲美國食品和藥物管理局(FDA)肝細胞癌(HCC)治療的孤兒藥資格認定。


OBI-3424是以醛酮還原酶(AKR1C3)為標靶的DNA烷化首創型癌症治療藥物,

它對於過度表現醛酮還原酶(AKR1C3)的腫瘤,可選擇性釋放強效DNA烷化劑,達到抗癌目的。OBI-3424在今年四月獲FDA核准展開臨床試驗(IND),以肝細胞癌(HCC)和去勢抵抗性前列腺癌(CRPC)等固體腫瘤患者為對象的第一/二期臨床試驗,已在美國德克薩斯大學安德森癌症中心開始收案。

台灣浩鼎總經理黃秀美指出,OBI-3424獲FDA認定為孤兒藥,是該藥開發重要的里程碑。由於標靶性肝癌治療方式極其有限,研發OBI-3424目的在尋求新的治療選擇。OBI-3424獲得孤兒藥資格認定,顯示FDA認為對開發新型標靶治療藥物有迫切的需求,希望未來OBI-3424在這些癌症治療能發揮效果。

關於肝癌(HCC)

肝細胞癌(HCC)簡稱肝癌,包含不同階段的肝臟細胞惡性生長,其名列全球第六大癌症,是一種致命癌症,五年存活率約12.2%,也是癌症第三大死因;但,肝癌在美國則十分罕見,2018年發病數為61,483人。

雖然大多數肝癌可透過預防以減少發生率,但,近年來美國HCC發病率不斷上升;究其原因,可能與慢性肝病、病毒性肝炎和肝硬化等常見危險因素普及有關。由於HCC患者對標準治療(SoC)容易產生抗藥性,亟需尋找有效的代替療法。

 關於孤兒藥資格認定(ODD)

 為鼓勵開發治療罕見疾病的新藥,美國立法規定,凡在美國目標治療疾病的罹病人口不到20萬人,該新藥即可申請孤兒藥資格認定。通過孤兒藥資格認定後,將可享有未來獲取藥證後的市場獨占、向FDA申請費用全免,以及合格臨床試驗可抵稅等優惠措施。

 

關於OBI-3424

OBI-3424為一前驅型首創小分子新藥﹐它會選擇性作用在AKR1C3醛酮還原酶過度表現的多種癌症上﹐只要AKR1C3酶存在,它會選擇性釋出強效DNA烷基化劑。由於具有選擇性﹐使OBI-3424與傳統非選擇型烷基化藥物,如cyclophosphamide與ifosfamide 有所區別。

文獻顯示﹐AKR1C3會過度表現於多種抗藥性及難治癌症的腫瘤細胞中,例如肝細胞癌(HCC)﹐去勢抗性攝護腺癌(CRPC) 及T細胞急性淋巴性白血病(T-ALL)。AKR1C3在多達15種固體和液體腫瘤中均有高度表達。

浩鼎已取得OBI-3424全球專利權﹐但不包括下列Ascenta Pharma在亞洲的專利權涵蓋範圍,如中國、香港、澳門、台灣、日本、韓國、新加坡、馬來西亞、泰國、土耳其及印度。20180708

 

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