浩鼎宣布: OBI-888 I期臨床試驗申請已獲FDA核准進行

浩鼎受邀參加1月於舊金山舉行之J.P. Morgan醫療投資論壇
22 十二月, 2017
浩鼎抗癌新藥OBI-3424 I/II期臨床試驗申請 已獲FDA核准
19 四月, 2018

(台北2018年1月17日電)台灣浩鼎生技(TPEx:4174)今天公告,該公司開發的單株抗體新藥OBI-888第一期臨床試驗(IND)申請,已獲美國食品暨藥物管理局(FDA)核准進行。

OBI-888是以癌細胞表面的Globo H為標識抗原的單株抗體,這也是浩鼎從發展癌症主動免疫療法正式跨足到被動免疫療法領域的第一個自主研發的臨床試驗藥品。

浩鼎研發長游丞德博士指出,從浩鼎乳癌新藥Adagloxad Simolenin(OBI-822)二/三期臨床試驗已清楚知道:除了疫苗安全性得到證實外,腫瘤的Globo H表現多寡會影響療效,且抗Globo H的專屬IgG抗體與病人的無惡化存活率有相關性。

為了顧及有些癌症病人免疫力低下,疫苗無法誘發足夠的抗體產生,故而以Globo H為標的製造單株抗體OBI-888;OBI-888不僅可專一性辨認高度表現於癌細胞表面的 Globo H,動物試驗證實,均可誘發免疫反應且有效抑制數種腫瘤生長;在已完成的靈長類動物單劑量毒性研究及一系列重複劑量毒性研究,均未觀察到不良反應,證明其安全性佳。

游丞德強調,OBI-888臨床一期試驗將以局部晚期或轉移性實體腫瘤的所有癌症患者為招募對象,以證明OBI-888的安全性和初步活性。

浩鼎總經理黃秀美亦表示,浩鼎致力於發展癌症創新療法,希望提供病人安全、有效,並能兼顧生活品質的抗癌新選擇;OBI-888是浩鼎向癌症被動免疫療法全新出發的重要一步。