本公司OBI-822通過中國(CFDA)2017L00106核准

公告本公司營運長異動
一月 23, 2017
補充說明本公司OBI-822通過中國(CFDA)2017L00106核准進行第三期臨床試驗
一月 26, 2017
  1. 事實發生日:106/01/25
  2. 公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司
  3. 與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
  4. 相互持股比例:不適用
  5. 傳播媒體名稱:不適用
  6. 報導內容:不適用
  7. 發生緣由: OBI-822通過中國(CFDA)2017L00106核准
    1. )研發新藥代號或名稱:OBI-822乳癌治療性疫苗
    2. )用途:OBI-822為癌症治療性疫苗,屬癌症主動免疫療法,以細胞癌變的多醣體抗原Globo H為標的,誘發人體免疫系統產生抗體,活化毒殺性T細胞,進而摧毀乳癌細胞,防止癌症復發。 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01516307
    3. )預計進行之所有研發階段:目前預計在亞洲執行多中心新藥第三期臨床試驗。
    4. )目前進行中之研發階段:
      (一)提出申請/通過核准/不通過核准:本公司乳癌治療性疫苗(OBI-822)於101年12月25日向中國國家食品藥品監督管理局申請”進口治療用生物臨床試驗”之核准,104年8月4日中國國家食品藥品監督管理總局藥物審評中心正式審查本案,106年1月16日批准本品在中國展開第三期臨床試驗,本公司於106年1月24日取得正式核准文件。
      (二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
      (三)已通過目的事業主管許可者,未來經營方向:在亞洲執行多中心新藥第三期臨床試驗。
      (四)已投入之累積研發費用:本公司截至目前累積投入OBI-822之研發費用約為新台幣1,211,645千元。
    5. )將再進行之下一研發階段:目前預計在亞洲執行多中心新藥第三期臨床試驗。
  8. 因應措施:有關本公司財務業務及新藥研發進度等相關事宜,請依本公司於公開資訊觀測站揭露之資訊為準。
  9. 其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。