擴展取得聲明
關於擴展取得的立場聲明
台灣浩鼎生技股份有限公司（連同其百分之百持股子公司 OBI Pharma USA, Inc.，下稱「浩鼎生技」）是一家臨床階段的生技公司，致力於開發安全有效的產品，用於醫療需求未得到滿足的腫瘤學領域。我們的目標是透過參與臨床試驗和擴展取得計劃，提供未經批准產品（研究用產品）之使用。當主要目的是治療嚴重的、危及生命的疾病時，擴展取得計劃允許在臨床試驗之外使用研究用產品。
若無法選擇臨床試驗，且患者已經用盡了所有可用的治療方案，監管機構/衛生主管機關可能會允許我們向主治醫師提供預先批准之研究用產品。這種預先批准之研究用產品於個人使用通常被稱為「擴展取得」或「恩慈使用」，但也可以使用其他名稱。浩鼎生技通常將這些請求稱為「擴展取得」。
浩鼎生技承諾在以下情況透過擴展取得途徑來提供我們的未經批准上市之產品（研究用產品）：
- 患者病情嚴重或危及生命，
- 患者已用盡其所能夠耐受之所有其他經批准之治療方案，並且
- 患者沒有資格參加現有之臨床試驗。
在以下情況下，可以獲得研究用產品：
- 研究用產品正在臨床試驗中積極使用，但尚未在相關管轄當局獲得批准用於該適應症，
- 有關於研究用產品和適應症具足夠臨床數據，可預期治療之任何潛在益處可能超過對患者之任何潛在風險，
- 有足夠之數據允許為患者選擇合適之劑量水準，
- 有足夠之產品供應來支援正在進行之臨床試驗和擴展取得請求，以及
- 擴展取得請求不會損害正在進行之臨床試驗完整性或延遲監管備案。
倘若（i）臨床數據顯示不利利益風險狀況，（ii）供應中斷，或（iii）監管機關要求暫停，浩鼎生技可能停止為個別患者或專案提供擴展取得的藥物。
我們與主治醫生的合作夥伴關係：
主治醫師全權負責監督患者的治療和安全。醫生還全權負責在使用前獲得衛生主管當局和醫療機構審查委員會的批准以及患者的同意。
瞭解更多資訊：
如果您是一名醫生，有興趣瞭解更多關於我們的研究用產品或參與我們的臨床試驗的資訊，請向 expandedaccess@obipharma.com 提交請求。我們預計會在 5 個工作日內確認收到發送到此電子郵件的請求。
如果您是有興趣使用我們的研究用產品的患者，請諮詢您的醫生。如果您有其他問題，請聯繫 expandedaccess@obipharma.com。您還可以訪問 www.clinicaltrials.gov 以瞭解有關正在進行的臨床試驗的更多資訊。
免責聲明：現有計劃並未保證在所有司法管轄區均可行。不同司法管轄區存在各種監管機制來提供新藥早期取得，因此，不同司法管轄區的新藥早期取得情況可能會有所不同。任何新藥早期取得的途徑都必須始終遵守適用的特定司法管轄區的法律和法規，包括研究用產品的進口要求。