- 事實發生日：109/06/23
- 公司名稱：台灣浩鼎生技股份有限公司
- 與公司關係(請輸入本公司或子公司)：本公司
- 相互持股比例：不適用
- 傳播媒體名稱：109年6月23日工商時報第A4版、經濟日報第A13版及MoneyDJ等電子媒體
- 報導內容：
(1) 治療乳癌的OBI-822三期臨床擬採開放式，收案進度會加快，最快2021年底有初步數據；另外，部分產品與平台已經陸續有廠家洽商授權，預計未來18個月會有很好結果。……目前進度最快的OBI-822，過去鎖定需符合美國食藥局（FDA）三陰性乳癌且GLOBO H高度表現的病人，由於收案困難，且採雙盲設計、需兩年試驗，經與美國FDA溝通後，將修正為開放性試驗，且收案病人區域預計增加南韓、歐洲和大陸；根據新收案規劃，收案人數維持不變下，最快2021年底前會有期中分析的初步結果。
(2) 進度最快的肉毒桿菌素OBI-858，2021年完成台灣人體臨床一期安全性試驗後，可望獲得國際授權的機會；三陰性乳癌新藥OBI-822多國多中心三期臨床收案可望加速，最快明年底前有初步數據出來。 - 發生緣由：補充說明媒體報導內容。
- 因應措施：關於上述媒體報導內容補充說明如下
(1) 主動免疫抗癌藥OBI-822（Adagloxad Simolenin）三陰性乳癌三期臨床試驗，截至目前已獲台灣、美國、澳洲、香港、烏克蘭、俄羅斯及南韓藥政管理機關核准進行。而歐盟及中國關於本臨床試驗之審查所要求檢附之資料較多，目前亦已陸續完成資料之整備，將儘速遞交補件。
(2) 本公司現正與美國食品藥物管理局（FDA）溝通OBI-822三陰性乳癌三期臨床試驗設計變更事宜，預計由隨機分配、雙盲、安慰劑對照(randomized, double-blind, placebo-controlled)之試驗設計變更為隨機分配、開放性、標準照護對照(randomized, open-label)。為回應美國FDA提供之其他建議，本公司仍在進行臨床試驗計畫書之修正及最終定稿，於近期彙整相關資料正式函覆美國FDA並取得其同意，將依變更後之臨床試驗設計繼續進行試驗，預計將可增加收案速度。另報導所稱2021年底前可取得初步之臨床數據，係基於本臨床試驗收案速度一如預期且達到所定期中分析條件之前提假設。關於本公司各項臨床試驗進度請以公開資訊觀測站公告為準。
(3) 新型肉毒桿菌毒素製劑OBI-858於109年6月10日向台灣衛生福利部食品藥物管理署提出第一期人體臨床試驗申請，現正由其審理中。請參閱本公司109年6月10日重大訊息公告。
(4) 有關媒體報導各項產品對外授權之時程，本公司將視產品特性及研發進度，動態調整開發及授權策略，以期達成股東利益之最大化。關於本公司各項產品之開發及授權進度請以公開資訊觀測站公告為準。 - 其他應敘明事項：新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
