Adagloxad simolenin (疫苗)

Adagloxad Simolenin與早期三陰性乳癌

在乳癌的各種類型中，三陰性乳癌的臨床預後最差，早期三陰性乳癌病患在診斷後2至3年，超過30%手術後復發。Adagloxad simolenin為第一個針對三陰性乳癌的主動式免疫療法，希望藉此解決尚乏有效治療的醫療需求（unmet medical needs）。

台灣浩鼎早年即自美國默克公司（默沙東）專屬技轉adagloxad simolenin （前名為OBI-822），將Globo H連接至鎖孔帽貝血藍素（keyhole limpet hemocyanin, KLH）。Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) 之前已分別針對復發性攝護腺癌及轉移性乳癌進行adagloxad simolenin的一期臨床試驗，結果顯示adagloxad simolenin相當安全，並可有效刺激免疫反應對抗癌症細胞。

Adagloxad Simolenin臨床試驗

Adagloxad simolenin係以腫瘤表面醣分子Globo H為作用標的之主動免疫抗癌新藥，目前試驗係以手術後高復發風險之三陰性乳癌病患為受試對象，經評估該族群仍存在未滿足的醫療需求（unmet medical needs）；本試驗並以美國FDA核准之免疫組織化學染色法（immunohistochemistry, IHC）篩選腫瘤表面具一定Globo H表現量的三陰性乳癌病患納入受試對象。

全球三期臨床試驗因COVID-19疫情於2020年第二季暫停收案，同年底前已於台灣、美國、澳洲、香港、烏克蘭及俄羅斯重新啟動，並獲韓國及中國核准進行試驗。

2020年向US FDA申請變更臨床試驗計畫書，由原來隨機分配、雙盲、安慰劑對照（randomized, double-blind, placebo-controlled）之設計，變更為隨機分配、開放性、標準照護對照（randomized, open-label, standard-of-care-controlled），並陸續獲US FDA及各加入試驗國的法規單位核准。受新冠肺炎疫情以及俄烏戰爭影響，全球臨床試驗皆有停滯情形，然台灣浩鼎致力於增加試驗中心以加速收案。在公司努力不懈之下，目前收案人數已超過半數以上。

若需要了解更多資訊，請上 ClinicalTrials.gov NCT01516307

免疫治療的原理與機轉

癌症免疫療法是指透過提升自身攻擊癌細胞的免疫能力，來對抗惡性腫瘤細胞，它有兩種主要方式：

一、被動式免疫（Passive Immunotherapy）：直接為缺乏免疫系統或免疫系統功能較差的病人注射治療用抗體，以摧毀腫瘤細胞；標靶治療的單株抗體藥物，例如Herceptin及Avastin均屬之。

二、主動式免疫（Active Immunotherapy)：即藉藥物活化、訓練人體免疫系統，以辨識腫瘤細胞，並加以摧毀。Adagloxad simolenin為全球抗乳癌主動式免疫療法的領航者，對接受化療或其他抗癌療法而產生嚴重副作用的病人來說，Adagloxad simolenin提供了另一安全、可靠且兼顧生活品質的治療新選擇。