- 事實發生日:107/07/07
- 公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司
- 與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
- 相互持股比例:不適用
- 發生緣由:本公司於美國時間2018/07/06接獲美國食品藥物管理局(FDA)來函通知，審核通過研發中前驅型化療新藥OBI-3424的「孤兒藥」資格認定(Orphan Drug Designation)，適應症為治療肝細胞癌(hepatocellular carcinoma, 簡稱HCC）。美國FDA對於有潛力治療罕見疾病的藥物，給予「孤兒藥」的資格認定，以激勵藥物研發機構開發治療罕見疾病的藥物。在美國，罕見疾病的定義是病患數少於二十萬的疾病 ；經美國FDA認定為「孤兒藥」的藥品，可獲得美國藥物主管機關給予更多的行政協助以及市場專賣保護期等優惠措施。
- 因應措施:無
- 其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：前驅型化療新藥OBI-3424
(2)用途：OBI-3424在癌細胞過量表現的AKR1C3酵素作用下，會選擇性地釋出強效DNA烷基化劑，用於癌症治療。
(3)預計進行之所有研發階段：一/二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請/通過核准/不通過核准：獲得美國FDA核准治療肝細胞癌(hepatocellular carcinoma, 簡稱HCC)的「孤兒藥」資格。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：依原定計畫繼續研發進行第一/二期人體臨床試驗。
D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。
(5)將再進行之下一階段研發：預計在完成一期劑量遞增臨床試驗(Dose Escalation)後，進入二期族群擴增臨床試驗(Cohort Expansion)。
A.預計完成時間：OBI-3424一期劑量遞增臨床試驗預計在1年內完成，惟實際時程將依執行進度調整。
B.預計應負擔之義務：無。
(6)市場現況：根據 EvaluatePharma 資料庫，全球 2017年整體抗腫瘤用藥市場規模為1,009億美元，佔全球前十大類別用藥第一位；本公司前驅型化療新藥OBI-3424尚處於早期臨床試驗階段，未來在固態腫瘤的潛在適應症包括 AKR1C3酵素過度表現之肝細胞癌(hepatocellular carcinoma, 簡稱HCC） 以及對去勢療法出現抗性的攝護腺癌(castration-resistant prostate cancer, 簡稱CRPC)。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
