OBI-999二期臨床計畫 成功收治首位患者

台灣浩鼎生技(TPEx:4174)今(06)宣布,其旗下抗癌新藥OBI-999獲FDA核准通過展開第II期臨床試驗計畫,近日成功收治首位癌症患者。

OBI-999為新創抗體藥物複合體(ADC),可針對Globo H有過度表現的腫瘤,精準地與標的細胞結合後,以藥物毒殺標的細胞。二期臨床試驗以胰臟癌、結腸直腸癌和其它經檢測Globo H高表現的實體癌症患者為對象,以驗證OBI-999初步療效及其安全性。

OBI-999-001臨床試驗已在台灣與美國兩地十個以上醫學中心展開。台灣浩鼎醫學長Dr. Tillman Pearce指出,這項臨床試驗計畫收治的都是晚期且缺乏有效治療的癌症患者,「我們期待OBI-999通過這些試驗,未來能成為這些仍乏有效治療的癌症病患安全、有效的新選擇。」

Tillman表示,此前的第一期臨床試驗已證明OBI-999應用於人體的安全性及耐受性。在此前的臨床前動物實驗,該首創型新藥在多種癌別的異種移植模型都展現了腫瘤高毒殺效果,讓大家有很高期待;尤其二期試驗將以免疫組織化學染色法(IHC),篩選Globo H具高度表達的患者才納入收案目標,無異於給予OBI-999發展有力的支撐。

OBI-999-001試驗據點之一的美國德州大學安德森癌症中心,由Apostolia M Tsimberidou 醫師出任本計畫主持人。她認為,由於Globo-H醣鞘脂在上皮腫瘤細胞的高度表現,且在正常細胞並無表現/或僅有低表現,因而可望成為具獨特吸引力的癌症標的,以此用來設計為ADC,「我們對OBI-999臨床意義的探索,深感興奮。」

這項二期試驗預計2023年下半年完成收案目標。

【關於 OBI-999】

OBI-999為一新創抗體藥物複合體(ADC),利用特殊鍵接技術,使藥物與抗體比例(DAR)穩定。 OBI-999利用表現於多達15種上皮細胞癌症的Globo H抗原為標的,針對高度表現之癌細胞,通過抗體特異性,釋放小分子化學治療藥物毒殺癌細胞。針對Globo H為標的之單株抗體OBI-888當前正在進行一/二期人體臨床試驗(試驗登記號:NCT03573544),以測試其作為腫瘤免疫療法的安全性和有效性。OBI-999在臨床前異種移植動物模型中,對胰臟癌、肺癌、胃癌和乳癌多種腫瘤類型,在多種劑量下均顯示腫瘤明顯縮小。在臨床前單次和重複劑量毒理學研究中,OBI-999亦顯示良好耐受性,並達到良好的安全範圍,值得進一步臨床開發。台灣浩鼎擁有OBI-999全球專利權。

【About OBI Pharma】

台灣浩鼎成立於2002年,以獨特的癌症抗原如Globo系列為標記,開發出完整的癌症免疫療法產品線:在主動免疫療法(疫苗)方面,包括Adagloxad simolenin (OBI-822);被動免疫療法產品如OBI-888,為Globo H標的之單株抗體, OBI-999則為Globo H抗體加上小分子藥物的複合體。

此外, OBI-3424係以醛酮還原酶(AKR1C3)為標靶的DNA烷基化首創型癌症治療藥物,它對於過度表現醛酮還原酶(AKR1C3)的實體癌及液體癌症,可選擇性釋放強效DNA烷基化劑,達到抗癌目的。更多資訊請詳見公司官網:www.obipharma.com