因藥品製造產出率未如預期,本公司決定提前終止OBI-888臨床二期試驗收案,待進一步開發二代抗體並優化純化製程後,再展開新開發策略

1.事實發生日:111/07/01
2.研發新藥名稱或代號:被動免疫單株抗體新藥OBI-888
3.用途:以Globo H為標的所設計之被動式免疫療法單株抗體新藥,用於癌症治療;
臨床試驗資訊網址:
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03573544
https://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_case2.php?caseno_ind%5B1%5D=6213
4.預計進行之所有研發階段:一/二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:
OBI-888臨床二期試驗尚在進行中,雖仍未看到符合預期結果,但已初步顯現OBI-888治療癌症的活性;參與治療個案中,有四名病人延長存活期達六個月以上,其中兩人甚至長達十個月,並觀察到腫瘤體積消減個案,說明OBI-888已顯示出初步臨床效果,值得繼續發展。
惟本公司與瑞士藥廠LONZA合作產製原料藥品,當反應槽放大至1,000、2,000公升時,產出率偏低,致使藥品生產成本高昂;即便臨床有所進展,未來治療費用恐非病人所能負擔。基於藥品生產成本考量,為長遠發展計,本公司決定提前終止OBI-888臨床二期試驗收案,待進一步開發二代抗體並優化純化製程後,再展開新開發策略。
OBI-888單株抗體為本公司Globo H抗體小分子藥物複合體新藥(ADC) OBI-999的重要原料,惟OBI-999生產時所需的單株抗體量低,且藥品施打頻率亦低;故本公司經評估後,決定優先發展生產成本較低且病患可負擔、具市場價值的ADC抗癌新藥OBI-999。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用
(4)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保障投資人權益,暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間:待進一步開發二代抗體並優化純化製程後,再展開新開發策略。
(2)預計應負擔之義務:無
7.市場現況:根據 Fortune Business Insights公開之研究報告,全球2019年整體抗腫瘤用藥市場規模為1,413億美元,複合年成長率11.6%;惟本公司研發中被動免疫單株抗體新藥OBI-888尚處於臨床試驗階段,適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目標,未來將綜合考量本公司整體產品線發展與佈局後,擬定開發策略。
8.其他應敘明事項:無
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。