補充說明媒體報導內容

1.事實發生日:110/11/12
2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:110年11月12日工商時報第B4版等媒體報導
6.報導內容:浩鼎(4174)…乳癌新藥A最晚2023上半年期中分析外…至於針對DELTA變異株開發的新冠疫苗,預計12月底公布動物試驗數據。…OBI-999正在族群擴張階段,很快將會在台灣開始收案,而OBI-833/821在臨床二期試驗(非小細胞癌),近期將向台灣衛福部提出試驗申請,預估明年前半年開始。
7.發生緣由:補充說明媒體報導內容
8.因應措施:關於上述媒體報導內容補充說明如下
(1)主動免疫抗癌新藥OBI-822(Adagloxad Simolenin)三陰性乳癌三期臨床試驗設計,已由隨機分配、雙盲、安慰劑對照(randomized, double-blind, placebo-controlled)之試驗設計變更為隨機分配、開放性、標準照護對照(randomized, open-label)。截至目前,已獲台灣、美國、中國、香港、澳洲、烏克蘭、俄羅斯、南非及南韓藥政管理機關核准進行。報導所稱2023年上半年可取得初步之臨床數據,係基於本臨床試驗收案速度一如預期,且達到期中分析條件之前提假設。關於本公司各項臨床試驗進度,請以公開資訊觀測站公告為準。
(2)Globo H抗體小分子藥物複合體新藥OBI-999已通過台灣衛福部食藥署核准進行二期人體臨床試驗。OBI-999二期臨床試驗收案條件係以免疫組織化學染色法(IHC)測試受試者腫瘤的Globo H表現,該醫療器材臨床研究申請(IDE)亦獲美國食品藥物管理局 (FDA) 審核通過。請參閱本公司110/10/21及110/10/25重大訊息說明。關於本公司各項臨床試驗進度,請以公開資訊觀測站公告為準。
(3)主動免疫抗癌新藥OBI-833已完成一期臨床族群擴增試驗(cohort expansion phase),計畫以非小細胞肺癌(NSCLC)展開二期臨床試驗,預計近期向主管機關提出二期人體臨床試驗申請。請參閱本公司110/5/5重大訊息說明。關於本公司各項臨床試驗進度,請以公開資訊觀測站公告為準。
(4)本公司針對DELTA變異株開發的新冠肺炎疫苗,尚處于前期開發的動物試驗階段,將在有具體成果時公告。本公司投入此新冠肺炎疫苗開發係基於公益,希望本於蛋白質技術專業和專利平台,開發有益世人、更有效、簡便之疫苗,也樂於與國內研究機構及生技業者合作。
有關媒體報導的各項產品研發時程,本公司將視產品特性及研發進度,動態調整開發策略,以期達成股東利益之最大化。關於本公司各項產品之開發進度請以公開資訊觀測站公告為準。
9.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。