1. 事實發生日：110/5/13
2. 公司名稱：台灣浩鼎生技股份有限公司。
3. 與公司關係（請輸入本公司或子公司）：本公司。
4. 相互持股比例：不適用。
5. 發生緣由：本公司Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999已完成一期臨床劑量遞增試驗（Dose Escalation Phase）安全性主要指標的評估，安全評估委員會（Safety Review Committee, SRC）建議如計畫進行二期臨床族群擴增試驗（Cohort Expansion Phase）。另本公司將以免疫組織化學染色法（Immunohistochemistry, 簡稱IHC）的測試方法確認潛在受試者腫瘤Globo H的表現，來決定其是否可以進入上述之二期臨床族群擴增試驗。
6. 因應措施：無。
7. 其他應敘明事項：

一、 研發新藥名稱或代號：Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999。
二、 用途：以醣抗原Globo H為標的設計之抗體小分子藥物複合體(Antibody Drug Conjugate, ADC)，用於癌症治療。ADC藥物之靶向性來自其中抗體部分(antibody)，毒殺癌細胞作用大部分來自小分子化學藥物 (payload)。抗體與化學藥物透過連接物 (linker)互相連接，在抗體與腫瘤細胞表面的靶向抗原結合後，腫瘤細胞會將ADC藥物內吞(endocytosis)。之後ADC藥物會在溶(酶)體中分解(lysosomal degradation)，釋放出具活性的小分子化學藥物，以阻止腫瘤細胞分裂，達到殺死腫瘤細胞的目的。
臨床試驗資訊網址: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04084366
三、 預計進行之所有研發階段：一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核
四、 目前進行中之研發階段：一期臨床劑量遞增試驗（Dose Escalation Phase）

(一) 人體臨床試驗(含期中分析)結果或發生其他影響新藥研發之重大事件

(1) 臨床試驗設計介紹

a. 試驗計畫：OBI-999-001
b. 試驗目的及評估指標：一期臨床劑量遞增試驗的主要目的為評估固態腫瘤患者在接受靜脈注射OBI-999的安全性及耐受性。藥物劑量範圍為0.4 mg/kg遞增至2.0 mg/kg。
c. 試驗階段分級：一期臨床劑量遞增試驗
d. 藥品名稱：Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999
e. 宣稱適應症：固態腫瘤
f. 試驗計畫受試者人數：劑量遞增試驗共收納15位受試者

(2) 主要評估指標結果
OBI-999-001一期臨床劑量遞增試驗已收納15位固態腫瘤受試者，並完成共4組劑量之安全性評估。安全評估委員會（SRC）審視試驗結果，認為OBI-999之安全性與耐受性無虞，建議如計畫進行二期臨床族群擴增試驗，並給予二期臨床族群擴增試驗之試驗設計與劑量建議。
(3) 若為知悉新藥第三期人體臨床試驗(含期中分析)之統計資料時，並請說明未來新藥打入市場之計畫：不適用
(4) 單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。

(二) 人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三) 人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：依原計劃展開二期臨床族群擴增試驗。
(四) 已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。

五、 將再進行之下一階段研發：二期臨床族群擴增試驗（Cohort Expansion Phase）

(一) 預計完成時間：預計於2023年完成，惟實際時程將依執行進度調整。
(二) 預計應負擔之義務：無。

六、 市場現況：根據Fortune Business Insights公開之研究報告，全球2019年整體抗腫瘤用藥市場規模為1,413億美元，複合年成長率11.6%；惟本公司研發中Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999尚處於臨床試驗階段，適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目標，未來發展將與本公司整體產品線開發策略綜合考量後擬定。
七、 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。