本公司用於OBI-999二期人體臨床試驗之免疫組織化學染色法(IHC)醫療器材臨床研究申請(IDE),獲美國食品藥物管理局(FDA)審核通過

1.事實發生日:110/10/25

2.研發新藥名稱或代號:用於OBI-999二期人體臨床試驗之免疫組織化學染色法(Immunohistochemistry, 簡稱IHC)

3.用途:本公司用於Globo H抗體小分子藥物複合體新藥OBI-999二期人體臨床試驗之免疫組織化學染色法(IHC)的醫療器材臨床研究申請(Investigational Device Exemption, 簡稱IDE),獲美國食品藥物管理局 (FDA) 審核通過。本公司將以免疫組織化學染色法(IHC)測試受試者腫瘤的Globo H表現,作為OBI-999二期臨床族群擴增試驗(Cohort Expansion Phase) 的收案條件。
OBI-999係以醣抗原Globo H為標的設計之抗體小分子藥物複合體(Antibody Drug Conjugate, ADC),用於癌症治療。ADC藥物之靶向來自抗體部分(antibody),毒殺癌細胞作用大部分來自小分子化學藥物(payload)。抗體與化學藥物透過連接物(linker) 互相連接,在抗體與腫瘤細胞表面的靶向抗原結合後,腫瘤細胞會將ADC藥物內吞(endocytosis),之後ADC藥物會在溶(酉每)體中分解(lysosomal degradation),釋放出具活性的小分子化學藥物,以阻止腫瘤細胞分裂,達到殺死腫瘤細胞的目的。
臨床試驗資訊網址: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04084366

4.預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:美國FDA已核准本公司所申請之免疫組織化學染色法,將應用於OBI-999二期臨床族群擴增試驗,以測試受試者腫瘤Globo H表現,作為收案條件。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:本公司將以此獲美國FDA核准之免疫組織化學染色法測試受試者腫瘤的Globo H表現,作為OBI-999二期臨床族群擴增試驗的收案條件。
(4)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保障投資人權益,暫不揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間:預計2023年評估主要試驗指標,惟實際時程將依執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務:無

7.市場現況:根據Fortune Business Insights公開之研究報告,全球 2019年整體抗腫瘤用藥市場規模為1,413億美元,複合年成長率11.6%;惟本公司研發中Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999尚處於臨床試驗階段,適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目標,未來發展將與本公司整體產品線開發策略綜合考量後擬定。

8.其他應敘明事項:無

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。