代重要子公司圓祥生技股份有限公司公告雙特異性抗體抗癌新藥AP203向美國食品藥物管理局(FDA)提出一期人體臨床試驗申請

1.事實發生日:111/08/12
2.研發新藥名稱或代號:雙特異性抗體抗癌新藥AP203
3.用途:圓祥生技股份有限公司(以下稱圓祥)所開發之雙特異性抗體抗癌新藥AP203係以PD-L1及CD137為作用標的之第二代癌症免疫療法,可在激活毒殺性T細胞的同時降低細胞因子風暴,兼顧療效及不良反應。
4.預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:圓祥向美國食品藥物管理局(FDA)提出AP203第一期人體臨床試驗申請。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用
(4)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保障投資人權益,暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):第一期人體臨床試驗
(1)預計完成時間:2024年中
(2)預計應負擔之義務:無
7.市場現況:根據Fortune Business Insights公開之研究報告,全球2019年整體抗腫瘤用藥市場規模為1,413億美元,複合年成長率11.6%;惟圓祥研發中雙特異性抗體抗癌新藥AP203尚處於臨床試驗階段,適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目標,未來將綜合考量圓祥整體產品線發展與佈局後,擬定開發策略。
8.其他應敘明事項:無
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。