- 事實發生日:108/06/27
- 公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司
- 與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
- 相互持股比例:不適用
- 傳播媒體名稱:財訊快報等媒體
- 報導內容:浩鼎乳癌全球三期收案延遲，ADC新藥Q3向FDA申請進臨床……乳癌二期臨床試驗的OS（整體存活率）結果則預計年底有結果出爐。…… OBI-999預計第三季向美國FDA提出臨床試驗申請…… Adagloxad Simolenin (OBI-822)，全球臨床試驗已於今年初開始收案，不過，歐洲、中國審查要求資料較多及PD-1/PD-L1治療三陰性乳癌的臨床增加排擠，及部分國家審查時程較長，時程稍微有點延遲。
- 發生緣由:補充說明媒體報導內容。
- 因應措施:關於媒體報導本公司研發中新藥OBI-822（即Adagloxad Simolenin）及OBI-999研發進度，補充說明如下：
(1)有關「OBI-822乳癌二期臨床試驗的OS（整體存活率）」：本公司目前預計今年年底左右會有結果出爐。
(2)有關「OBI-999 Globo H抗體小分子藥物複合體研發進度」：本公司目前預計於今年第三季向美國FDA提出臨床試驗申請。
(3)有關「OBI-822 Globo H主動免疫抗癌藥全球三期臨床試驗收案進度」：以三陰性乳癌為適應症之全球三期臨床試驗進度較預期慢的原因，包括：(A) 與部分醫院之合約審核時間較預期長；(B) 同樣以三陰性乳癌為適應症的PD-1/PD-L1抑制劑臨床試驗增加，收案競爭加大；(C) 歐盟、中國臨床試驗審查所需檢附資料較細且要求較多等。
本公司已針對以上因素，動態調整相關資源的配置予以因應，包括在已獲核准進入臨床試驗的國家增加試驗醫院、評估增加收案國家，同時全力準備所需檢附資料提出臨床試驗申請等，以期趕上收案進度。 - 其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
