為因應新冠肺炎全球疫情告急,本公司決暫停OBI-822三陰性乳癌三期臨床試驗收案三個月,俟疫情穩定,再重新啟動臨床試驗收案

  1. 事實發生日:109/04/06
  2. 公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司
  3. 與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
  4. 相互持股比例:不適用
  5. 發生緣由:
    由於COVID-19新型冠狀病毒肺炎(以下簡稱新冠肺炎)全球疫情告急,本公司參酌國內外生技業應變措施,經諮詢專家群後,決暫時停止Adagloxad Simolenin (OBI-822)三陰性乳癌(Triple Negative Breast Cancer, TNBC) 全球三期臨床試驗收案,為期三個月;希望藉此減輕參與試驗之醫療機構負擔,將醫療資源集中處理疫情急需,而已加入臨床試驗接受治療患者,則不受影響,仍將繼續提供治療。俟疫情穩定,再審酌狀況,重新啟動臨床試驗收案。
    除OBI-822之外,本公司旗下其它產品進行中之臨床試驗,由於參與臨床試驗的醫療機構少,目前影響較小,仍照原訂計畫進行;本公司也視環境變化,對各產品相關研發計畫進行滾動式檢討及調整。
  6. 因應措施:無
  7. 其他應敘明事項:
    (1)研發新藥名稱或代號:Adagloxad Simolenin (OBI-822)
    (2)用途:Adagloxad Simolenin (OBI-822) 係以醣抗原Globo H為作用標的之主動免疫抗癌藥,將Globo H連結於載體血藍蛋白KLH,打入人體後引發免疫細胞產生可對抗Globo H的抗體以治療癌症。
    臨床試驗資訊網址: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03562637
    (3)預計進行之所有研發階段:三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
    (4)目前進行中之研發階段:
    A.發生影響新藥研發之重大事件、公司所面臨之風險及因應措施與未來經營方向:請參閱5.發生緣由之說明。
    B.已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保障投資人權益,暫不揭露。
    (5)將再進行之下一階段研發:請參閱5.發生緣由之說明。
    (6)市場現況:根據IQVIA公開之研究報告,全球107年整體抗腫瘤用藥市場規模為1,500億美元,佔全球前十大類別用藥第一位;惟本公司研發中主動免疫抗癌藥OBI-822尚處於臨床試驗階段,適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目標,未來發展將與本公司整體產品線開發策略綜合考量後擬定。
    (7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。