- 事實發生日:109/05/29
- 公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司
- 與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
- 相互持股比例:不適用
- 發生緣由:本公司被動免疫單株抗體新藥OBI-888向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出一/二期人體臨床試驗申請。
OBI-888已完成一/二期人體臨床試驗-劑量遞增階段（Dose Escalation Phase）安全性主要指標的評估，其安全性及耐受性良好，無重大安全性疑慮，請參閱本公司108年6月15日重大訊息說明。OBI-888刻正於美國德州大學M.D.安德森癌症中心（M.D. Anderson Cancer Center）進行一/二期人體臨床試驗-族群擴增階段（Cohort Expansion Phase）。 - 因應措施:無
- 其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：被動免疫單株抗體新藥OBI-888
(2)用途：以Globo H為標的所設計之被動式免疫療法單株抗體新藥，用於癌症治療；臨床試驗資訊網址: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03573544
(3)預計進行之所有研發階段：一/二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請/通過核准/不通過核准：向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出一/二期人體臨床試驗申請。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用
D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。
(5)將再進行之下一階段研發：一/二期人體臨床試驗-族群擴增階段
A.預計完成時間：預計於2022年完成，惟實際時程將依執行進度調整
B.預計應負擔之義務：無
(6)市場現況：根據 IQVIA公開之研究報告，全球2018年整體抗腫瘤用藥市場規模為1,500億美元，佔全球前十大類別用藥第一位；惟本公司研發中被動免疫單株抗體新藥OBI-888尚處於臨床試驗階段，適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目標，未來發展將與本公司整體產品線開發策略綜合考量後擬定。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
