- 事實發生日:108/06/15
- 公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司
- 與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
- 相互持股比例:不適用
- 發生緣由:本公司研發中被動免疫單株抗體新藥OBI-888已完成一期人體臨床試驗-劑量遞增階段（Dose Escalation Phase）安全性主要指標的評估； 根據試驗結果顯示，OBI-888安全性及耐受性良好，無重大安全性疑慮。安全評估委員會（SRC）建議如計畫進行二期人體臨床試驗-族群擴增階段（Cohort Expansion Phase）。
- 因應措施:無。
- 其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：被動免疫單株抗體新藥OBI-888。
(2)用途：以Globo H為標的設計之被動式免疫療法單株抗體新藥，用於癌症治療；臨床試驗資訊網址: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03573544。
(3)預計進行之所有研發階段： 一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥 查驗登記審核。
(4)目前進行中之研發階段：
A.各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：已完成 OBI-888一期人體臨床試驗-劑量遞增階段安全性主要指標的評估，共計招收12名晚期實質固態腫瘤病患，並評估5 mg/kg、10 mg/kg及20 mg/kg三組劑量。試驗結果顯示，前述三組劑量之安全性與耐受性良好， 所有病患皆未出現任何劑量限制毒性及與 OBI-888相關的嚴重不良事件。安全評估委員會（SRC）建議如計畫進行二期人體臨床試驗-族群擴增階段。
單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗， 投資人應審慎判斷謹慎投資。
B.各期人體臨床試驗(含期中分析) 結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C.各期人體臨床試驗(含期中分析) 結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：規劃進行二期人體臨床試驗-族群擴增階段。
D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。
(5)將再進行之下一階段研發：二期人體臨床試驗-族群擴增階段
A.預計完成時間：預計於2021年完成，惟實際時程將依執行進度調整。
B.預計應負擔之義務：無。
(6)市場現況：根據 IQVIA公開之研究報告，全球 2018年整體抗腫瘤用藥市場規模為1,500億美元，佔全球前十大類別用藥第一位；惟本公司研發中被動免疫單株抗體新藥OBI-888尚處於臨床試驗階段，適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目標，未來發展將與本公司整體產品線開發策略綜合考量後擬定。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
