- 事實發生日:106/04/06
- 公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司
- 與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
- 相互持股比例:不適用
- 傳播媒體名稱:不適用
- 報導內容:不適用
- 發生緣由:本公司研發中癌症治療疫苗OBI-833達到一期臨床試驗安全性主要指標；根據試驗結果顯示，OBI-833安全性良好，無重大安全性疑慮。
- 因應措施:無
- 其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：癌症治療疫苗OBI-833
(2)用途：為Globo H系列多醣體疫苗，用於癌症治療。 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02310464?term=833-001&rank=1
(3)預計進行之所有研發階段：OBI-833後續臨床研發，將與本公司癌症疫苗產品線整體開發策略綜合考量 後，進一步規劃並適度調整。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請/通過核准/不通過核准：已完成一期臨床試驗安全性評估。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
D.已投入之研發費用：新台幣175,973千元。
(5)將再進行之下一階段研發：
A.預計完成時間：OBI-833下階段研發之適應症、試驗方式、受試人數，及試驗時程，將與本公司整體產品研發策略綜合考量後，進一步規畫並適度調整後擬定。
B.預計應負擔之義務：本公司進行臨床一期試驗時無須支付原授權對象中央研究院授權金。
(6)市場現況：根據2016年製藥產業年鑑，全球2015年整體抗腫瘤用藥市場規模為789億美元，佔全球前十大類別用藥第一位；惟本公司研發中癌症疫苗OBI-833現尚處臨床試驗階段，適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目標，未來發展將與本公司整體產品線開發策略綜合考量後擬定。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。