本公司用於研發中單株抗體癌症被動免疫療法OBI-888之醫療器材臨床研究申請(IDE)通過美國食品藥物管理局(FDA)審查,核准用於OBI-888第一期人體臨床試驗之族群擴增階段(Cohort Expansion Phase)

  1. 事實發生日:107/11/12
  2. 公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司
  3. 與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
  4. 相互持股比例:不適用
  5. 發生緣由:本公司於美國時間2018/11/10接獲美國食品藥物管理局(FDA)來函通知,用以「測試確認腫瘤Globo H表現之免疫組織化學染色法(Immunohistochemistry, 簡稱IHC)」醫療器材臨床研究申請(Investigational Device Exemption, 簡稱IDE)經審核通過,准許該免疫組織化學染色法(IHC)用在單株抗體癌症被動免疫療法OBI-888第一期人體臨床試驗之族群擴增階段(Cohort Expansion Phase)。
    前述之潛在受試者會先經由免疫組織化學染色法(IHC)的測試方法確認其腫瘤Globo H的表現,來決定是否可以進入上述之族群擴增階段(Cohort Expansion Phase)。
  6. 因應措施:無
  7. 其他應敘明事項:
    (1)研發新藥名稱或代號:單株抗體癌症被動免疫療法OBI-888
    (2)用途:以Globo H為標的設計之被動式免疫療法單株抗體,用於癌症治療。臨床試驗資訊網址: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03573544?term=OBI-888&rank=1
    (3)預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。
    (4)目前進行中之研發階段:
    A.提出申請/通過核准/不通過核准:OBI-888之IDE申請通過美國FDA核准用於第一期人體臨床試驗之族群擴增階段(Cohort Expansion Phase)
    B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
    C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用
    D.已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保障投資人權益,暫不揭露。
    (5)將再進行之下一階段研發:預計在完成第一期人體臨床試驗之劑量遞增階段(Dose Escalation Phase)以及族群擴增階段(Cohort Expansion Phase)後,向美國FDA提出進入下一階段人體臨床試驗之申請。
    A.預計完成時間:OBI-888第一期人體臨床試驗之劑量遞增階段(Dose Escalation Phase)正在進行中,預計於2019年完成,惟實際時程將依執行進度調整。
    B.預計應負擔之義務:無
    (6)市場現況:根據EvaluatePharma資料庫,全球2017年整體抗腫瘤用藥市場規模為1,009億美元,佔全球前十大類別用藥第一位;惟本公司研發中單株抗體癌症被動免疫療法OBI-888尚處於臨床試驗階段,適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目標,未來發展將與本公司整體產品線開發策略綜合考量後擬定。
    (7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。