本公司新型肉毒桿菌毒素製劑OBI-858向台灣衛福部食藥署提出第一期人體臨床試驗申請

本公司新型肉毒桿菌毒素製劑OBI-858向台灣衛福部食藥署提出第一期人體臨床試驗申請

  1. 事實發生日:109/06/10
  2. 公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司
  3. 與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
  4. 相互持股比例:不適用
  5. 發生緣由:本公司新型肉毒桿菌毒素製劑OBI-858向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出第一期人體臨床試驗申請。
  6. 因應措施:無
  7. 其他應敘明事項:

(1) 研發新藥名稱或代號:新型肉毒桿菌製劑OBI-858

(2)

  • 用途:係本公司利用新菌種開發而成之新型肉毒桿菌毒素,其製劑預定用於醫學及美容用途。

(3) 預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。

(4) 目前進行中之研發階段:

A. 提出申請/通過核准/不通過核准:向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出第一期人體臨床試驗申請。

B. 未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用

C. 已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用

D. 已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保障投資人權益,暫不揭露。

(5) 將再進行之下一階段研發:第一期人體臨床試驗

A. 預計完成時間:預計於2021年完成,惟實際時程將依執行進度調整。
B. 預計應負擔之義務:無

(6) 市場現況:依據Global Market Insights報告指出,肉毒桿菌素產品2018年醫美及治療領域之銷售額為47億美元,預計2019~2025年複合成長率為9.1 %,即全球市場至2025年預計之銷售額將可達85 億美元,目前陸續已有8~9個競爭者進入分食市場。本公司新型肉毒桿菌毒素製劑OBI-858預定用於醫學及美容用途。

(7) 新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。