本公司主動免疫抗癌藥OBI-866向台灣衛福部食藥署提出第一期人體臨床試驗申請

  1. 事實發生日:109/06/29
  2. 公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司
  3. 與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
  4. 相互持股比例:不適用
  5. 發生緣由:本公司主動免疫抗癌藥OBI-866向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出第一期人體臨床試驗申請。
  6. 因應措施:無
  7. 其他應敘明事項:

(1) 研發新藥名稱或代號:主動免疫抗癌藥OBI-866

(2) 用途:OBI-866係以醣抗原SSEA-4為作用標的之主動免疫抗癌藥,將SSEA-4連結於載體蛋白KLH,打入人體後引發免疫細胞產生可對抗SSEA-4的抗體以治療癌症。

(3) 預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。

(4) 目前進行中之研發階段:

A. 提出申請/通過核准/不通過核准:向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出第一期人體臨床試驗申請。

B: 未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用

C. 已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用

D. 已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保障投資人權益,暫不揭露。

(5) 將再進行之下一階段研發:第一期人體臨床試驗

(6) 預計完成時間:

A. 預計於2021年完成,惟實際時程將依執行進度調整。

B. 預計應負擔之義務:無。

(7) 市場現況:根據 IQVIA公開之研究報告,全球2018年整體抗腫瘤用藥市場規模為1,500億美元,佔全球前十大類別用藥第一位;惟本公司研發中主動免疫抗癌藥OBI-866尚處於臨床試驗階段,適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目標,未來發展將與本公司整體產品線開發策略綜合考量後擬定。

新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。