- 事實發生日：107/11/02
- 公司名稱：台灣浩鼎生技股份有限公司
- 與公司關係（請輸入本公司或子公司）：本公司
- 相互持股比例：不適用
- 發生緣由：本公司主動免疫抗癌藥OBI-822（Adagloxad Simolenin）第三期人體臨床試驗預定以腫瘤細胞表面Globo H高表現之三陰性乳癌（Triple Negative Breast Cancer, 簡稱TNBC）患者為受試對象；其中用以「測試確認腫瘤Globo H表現之免疫組織化學染色法（Immunohistochemistry，簡稱IHC）醫療器材臨床試驗研究申請（Investigational Device Exemption，簡稱IDE）已於美國時間2018年7月26日接獲美國食品藥物管理局（FDA）來函通知，准許該IHC用於OBI-822第三期人體臨床試驗。本公司另已於美國時間2018年9月18日向美國FDA遞交修正後之主動免疫抗癌藥OBI-822第三期人體臨床試驗計畫書，迄今美國FDA未有任何意見；在此期間，本公司亦完成有關OBI-822在美國進行第三期人體臨床試驗之相關準備工作，包括於美國時間2018年11月1日向美國FDA提交「多位病理科醫師完成判讀Globo H表現量之訓練後，達到重覆一致性的結果」報告（Pathologist concordance training program: Repeat Concordance Results）。本公司即將於美國進行OBI-822第三期人體臨床試驗。
- 因應措施：無
- 其他應敘明事項：
(1)研發新藥名稱或代號：主動免疫抗癌藥OBI-822（Adagloxad Simolenin）
(2)用途：OBI-822係以醣抗原Globo H為作用標的之主動免疫抗癌藥，將Globo H連結於載體蛋白KLH，打入人體後引發免疫細胞產生可對抗Globo H的抗體以治療癌症。
臨床試驗資訊網址: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03562637?cond=OBI-822&rank=1
(3)預計進行之所有研發階段：三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請/通過核准/不通過核准：通過核准。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：進行第三期人體臨床試驗。
D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。
(5)將再進行之下一階段研發：
A.預計完成時間：預計2023年評估主要試驗指標，惟實際時程將依執行進度調整。
B.預計應負擔之義務：本公司開始進行人體第三期臨床試驗後必須分別給付美國MSKCC及Optimer研發進度里程碑金五十萬美元及一百萬美元。
(6)市場現況：根據EvaluatePharma資料庫，全球2017年整體抗腫瘤用藥市場規模為1,009億美元，佔全球前十大類別用藥第一位；惟本公司研發中主動免疫抗癌藥OBI-822尚處於臨床試驗階段，適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目標，未來發展將與本公司整體產品線開發策略綜合考量後擬定。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
