公司沿革

2021 年

4 月

前驅型化療新藥OBI-3424 已完成一期臨床劑量遞增試驗之安全性主要指標評估,並規劃展開二期臨床族群擴增試驗。

2 月

與鼎晉生技股份有限公司簽署「OBI-858 新型肉毒桿菌毒素製劑」全球美容醫學授權協議。

2020 年

12 月
主動免疫抗癌藥OBI-822(Adagloxad Simolenin)通過中國國家藥品監督管理局核准進行第三期人體臨床試驗。
11 月

收到美國食品藥物管理局(FDA)關於前驅型化療新藥OBI-3424 第一/二期人體臨床試驗族群擴增階段醫療器材臨床研究(IDE)申請之回覆,無需經過核准即可使用於第一/二期人體臨床試驗族群擴增階段。

9 月

增資發行10,693 仟股向潤雅生技股份有限公司股東交換53,466 仟股潤雅公司普通股,取得潤雅公司67%股權。109 年12 月31 日為股份交換基準日。

8 月

– 主動免疫抗癌藥OBI-866 通過台灣衛福部食藥署核准進行第一期人體臨床試驗。
– 新型肉毒桿菌毒素製劑OBI-858 通過台灣衛福部食藥署核准進行第一期人體臨床試驗。

7 月

被動免疫單株抗體新藥OBI-888 通過台灣衛福部食藥署核准進行第一/二期人體臨床試驗。

4 月

OBI-822(Adagloxad Simolenin)通過南韓食品藥物安全部(Ministry of Food and Drug Safety)核准進行第三期人體臨床試驗。

1 月
Globo H 抗體小分子藥物複合體OBI-999 獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准治療胃癌(Gastric Cancer)的「孤兒藥」資格。

2019 年

12 月

Globo H 抗體小分子藥物複合體OBI-999 獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准治療胰臟癌(Pancreatic Cancer)的「孤兒藥」資格。

9 月

公告與台北馬偕醫院合作的Adagloxad Simolenin(OBI-822)卵巢癌二期臨床試驗結果,本疫苗的安全性及耐受性整體而言可接受。

8 月

Globo H 抗體小分子藥物複合體OBI-999 通過美國食品藥物管理局(FDA)核准進行第一/二期人體臨床試驗。

6 月

– 召開年度股東大會,並全面改選董事,會後召開董事會,由董事選任宜泰投資股份有限公司法人代表張念慈續任董事長。
– 被動免疫單株抗體新藥OBI-888 已完成一期人體臨床試驗安全性主要指標的評估,OBI-888 安全性及耐受性良好,無重大安全性疑慮。

4 月
OBI-822(Adagloxad Simolenin)通過俄羅斯衛生部(Ministry of Health of the Russian Federation)核准進行第三期人體臨床試驗。
3 月
在美國癌症研究協會(AACR)年會海報展示:首創單株抗體新藥OBI-888、抗體小分子藥物複合體(ADC)新藥OBI-999 的作用機制、抗腫瘤功效和藥物代謝和藥物動力學特徵。
2 月

– 與中研院合作論文發表於「美國國家科學院期刊」(PNAS),證明Globo系列與癌細胞存活確有極大關聯,為浩鼎Globo 系列標的抗癌新藥機轉重要學理基礎。
– OBI-822(Adagloxad Simolenin)通過烏克蘭衛生部(Ministry of Healthof Ukraine)核准進行第三期人體臨床試驗。

1 月
首度應邀於舊金山舉辦之第37 屆J.P. Morgan Healthcare Conference 報告。