浩鼎新藥OBI-999、OBI-833 授權中國港澳

簽約金、里程碑金等合計最高2億美元 開發等成本亦對方支付

台灣浩鼎生技(TPEx:4174)今(22)日宣布,與康騰浩諾(香港)公司已簽署其旗下新世代主動免疫抗癌新藥OBI-833及抗體小分子藥物複合體OBI-999在中國地區(包含香港、澳門)的專屬授權協議。依據該協議,授權條件包含簽約金、里程碑金等,合計最高可達美金2億元,依銷售淨額抽成的銷售權利金,其百分比最高可達二位數;且由Odeon負責該兩項新藥在中國、港澳所有開發成本及随後法規登記和商業化成本支出。

台灣浩鼎公布簽約金為1,200萬美元,浩鼎將依約向Odeon Therapeutics (Cayman) Limited (即對康騰浩諾持股100%之母公司)收取發行新股作為對價。

Odeon Therapeutics執行長肖汀表示,以Globo H為標靶的ADC首創新藥OBI-999,最近完成的臨床一期研究顯示,它出色的安全性和藥物代謝動力學(pk)表現,令人印象深刻。OBI-833透過刺激人體免疫系统,來對抗腫瘤抗原Globo H,也顯示了它成為主動免疫治療性疫苗的巨大潜力。他們期待與浩鼎的密切合作;希望透過這二項新產品為中國地區患者提供安全、優質的治療新選擇。

台灣浩鼎商務長Kevin Poulos對協議的簽署也表示興奮,他希望與Odeon攜手合作,能將浩鼎自行開發的抗Globo H靶向癌症新藥OBI-999、OBI-833,向中國和港澳早日推進,「希望OBI-999和OBI-833很快走向臨床,提供這些地區癌症患者替代性治療選擇。」

浩鼎原先已在2020年9月底發布這項交易,當年12月下旬並送請經濟部投資審議委員會審議,2021年11月始獲核准。

台灣浩鼎董事長張念慈強調,鑑於中國癌症治療市場龐大的成長潛力,並為了公司能將資源聚焦於現有臨床研發專案,以分散風險,並避免資源排擠效應,影響既有研發進程,公司於是在2020年展開產品線的全新佈局,藉授權案推進浩鼎在中國本土化的研發策略,並加速拓展潛在適應症的開發。

【關於OBI-833】

OBI-833是針對Globo H的另一個主動免疫抗癌新藥,第一期劑量遞增及族群擴增臨床試驗的評估均顯示,OBI-833表現良好的安全性,能引發病人抗 Globo H IgM及IgG反應,並使部分同時接受TKI治療的非小細胞肺癌患者(NSCLC)維持長期的疾病穩定狀態。第二期臨床試驗將以非小細胞肺癌患者為收治對象,目前已向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出申請。

浩鼎擁有中國、香港和澳門以外的OBI-833全球權利。

【關於OBI-999】

OBI-999為一新創的抗體小分子藥物複合體(ADC),利用特殊鍵接技術,使藥物與抗體比例(DAR)穩定。 Globo H在多達15種上皮細胞癌症有高度表現,OBI-999 以Globo H抗原為標的,透過抗體專一性,可對Globo H有高表現的癌細胞釋放出小分子化學治療藥物,達到毒殺癌細胞目的。

OBI-999在臨床前異種移植動物模型中,對胰臟癌、肺癌、胃癌和乳癌多種腫瘤類型、在多種劑量下均顯示腫瘤明顯縮小。人體一期臨床試驗,OBI-999亦顯示良好的耐受性,並決定其安全劑量,目前正在美國,預計不久後在台灣多家醫學中心將展開二期臨床試驗。

台灣浩鼎擁有除中國、香港和澳門以外的OBI-999全球權利。

【關於Globo H】

Globo H 是一種六糖的鞘醣脂,可在多達15種不同癌症中高度表達,如乳癌、攝護腺癌、肺癌、胃癌、食道癌和結腸直腸癌等。根據文獻,Globo H在腫瘤發展過程中扮演重要作用,包括癌細胞存活、血管生成、免疫抑制和T細胞抑制。

台灣浩鼎是開發抗Globo H癌症療法的先驅,擁有合成 Globo H、OPopS™ 平台和大規模酵素合成法的專利技術。

【關於Odeon Therapeutics】

Odeon Therapeutics lnc. 勇於追求創新,致力於腫瘤免疫、自體免疫和代謝疾病的新型生物製劑開發;並以加速高端藥品研發,促使其早日上市,嘉惠全球患者為使命。

Odeon 已在中國香港、上海及美國波士頓建立全球駐點。