俟進一步開發二代抗體並優化純化製程 再啟新開發策略

台灣浩鼎生技（4174）旗下抗癌抗體新藥OBI-888進行中的臨床二期族群擴增階段試驗，台灣浩鼎生技董事長張念慈指出，目前已進行的試驗雖還未看到符合預期結果，但已充分顯現OBI-888治療癌症的活性；參與治療個案中，有四名病人延長存活期達六個月以上，其中兩人甚至長達十個月，並觀察到消減腫瘤體積個案；說明OBI-888已顯示臨床效果，值得繼續發展。但，基於藥品化學製造（CMC）產出率低，影響成本甚鉅；為長遠發展計，決本案提前終止收案；進一步開發二代抗體並優化純化製程後，再展開新開發策略。

張念慈指出，OBI-888是以Globo H 為標的的被動式免疫療法⾸創單株抗體新藥，2019年完成第一期劑量遞增階段（dose escalation）試驗， 2018年並獲美國FDA核准用於治療胰臟癌的孤兒藥資格。2021年起在美國、台灣，包括德州大學MD安德森癌症中心及台北榮民總醫院等共八家醫學中心展開二期族群擴增第一階段（stage I）臨床試驗；以局部轉移或晚期的固體腫瘤病患，包括胰臟癌、乳癌、胃癌、⾷道癌、⼤腸直腸癌及肺癌等病⼈為受試對象，並以獲美FDA核准的免疫組織化學染色法（immunohistochemistry, IHC）量測腫瘤Globo H表現量，作為篩選受試者標準。

OBI-888族群擴增階段試驗仍未完成收案，但是，在與瑞士藥廠LONZA合作產製計畫中，當反應槽放大至1000、2000升時，產出率偏低，致使藥品成本高昂。這樣走下去，即便臨床有所進展，未來治療費用恐非病人所能負擔。由於OBI-888是浩鼎另一抗體小分子藥物複合體（ADC）新藥OBI-999的中間體，去年起，公司即經審慎評估以何者發展為優先。

張念慈強調，經評估，OBI-888具臨床開發價值，但生產成本偏高，致使用量較大的單株抗體治療，市場效益偏低。OBI-999則不同，一者ADC藥物使用的單株抗體量低，且施打頻率亦低，產品總成本及未來售價，均在病患負擔範圍，具開發價值，因而最終做出以發展OBI-999優先決定。OBI-888在今年第二季後即提早終止收案，俟製程優化且發展二代OBI-888有具體成果，再決定下一步。