衛生署核准抗生素新藥鼎腹欣 DIFICID^® (Fidaxomicin) 在台上市

台灣浩鼎生技股份有限公司宣佈，治療困難梭菌腹瀉(CDAD)之新型抗生素鼎腹欣DIFICID^® (Fidaxomicin)，已於2012年7月20日取得衛生署上市許可函，獲准在台上市。

鼎腹欣DIFICID^® 為美國Optimer Pharmaceuticals, Inc.所研發製造的抗生素，歷經多年的研發改良，與歐美多國多中心的臨床試驗，在治療困難梭菌腹瀉初期，展現與萬古徽素相當的藥效，且鼎腹欣DIFICID^® 治療族群的復發率較萬古黴素大幅降低近50%，真正提高困難梭菌腹瀉的根治率。

2011年4月美國食品藥物管理局（FDA）審核鼎腹欣DIFICID^® 時，以13:0全數無異議核准其上市；鼎腹欣DIFICID^® 亦已於2011年12月與2012年7月先後取得歐盟與加拿大的上市許可。在台灣，鼎腹欣DIFICID^® 於2011年6月獲台灣食品藥物管理局通過新藥優先審查，於11月取得核准免除銜接性臨床試驗，並於2012年7月如期獲發上市許可函。預計於2012年8月取得藥證，提供台灣治療困難梭菌腹瀉最新最有效的療法。

困難梭菌腹瀉(CDAD)簡介

困難梭菌腹瀉為遭受困難梭菌(Clostridium difficile)感染所致，常發生於醫院、照護中心、社區等免疫力低下的病人族群。近年來由於歐美病例大幅增加，引起醫界的注目與重視；美國每年有七萬例確診病例，每年有一萬四千人因而死亡；2004年加拿大爆發院內集體感染事件，造成89人死亡；自2005年以來，歐洲亦爆發了幾波大規模流行，英、法、比、荷等國政府都因而宣布加強對此疾病的通報與管控。

困難梭菌腹瀉為一嚴重感染性疾病。困難梭菌於大腸內壁增生與產生毒素，初期造成偽膜性結腸炎與嚴重腹瀉，病人電解質失衡，長期導致腸穿孔，巨腸結腸症需手術切除，最嚴重可導致死亡。目前醫界無任何抗生素可針對困難梭菌產生之孢子治療，其感染症狀難以根治。而使用廣效性抗生素治療後，腸道正常微生物相改變，在免疫力低下的病人體內，困難梭狀梭菌大量繁殖的機率反而增加，反覆感染之下，對病人的生活品質與體力影響甚鉅。

目前治療困難梭菌腹瀉是使用仿單標示外(off-label)的甲硝唑(Metronidazole)與目前唯一獲得FDA公告認證的口服萬古黴素(Vancomycin)。兩者皆屬於廣效性抗生素，常見缺點是會同時消滅其他細菌，進而影響腸胃道的微生物相；細菌亦容易產生抗藥性而減低藥物效果。在所有病人族群中，大約有25%~30%治療後會再度復發。尤其在困難梭菌腹瀉的高風險染病族群中，包括年長者、經常性使用廣效性抗生素、癌症化療患者與長期住院病人等，困難梭菌腹瀉更是難以治療，治療後復發率遠高於一般人。在台灣困難梭菌尚未發現大規模流行，但臨床已觀察到病例日漸增加，合併現行療法的失敗率及復發率，已引起台灣醫療界高度關注。台灣浩鼎即將上市的抗生素新藥鼎腹欣DIFICID^® ，將為此迫切醫療需求提出新的治療對策。

鼎腹欣DIFICID^® (Fidaxomicin)簡介

鼎腹欣DIFICID^® 為一屬於大環内酯類的新型窄效性抗生素(first-in-class macrocyclic, narrow spectrum antibiotic)，其作用機制為抑制細菌的RNA聚合酶以造成困難梭菌快速死亡。此種獨特的窄效性抗生素可以選擇性地消滅困難梭菌，對腸胃道的菌相影響降到最低。此外，口服時幾乎不吸收到體內，腸道濃度極高，不經過體內代謝，直接排出體外，對身體負擔小，安全性高。另投予鼎腹欣DIFICID^® 治療亦可有效抑制困難梭菌的孢子形成，加速大腸功能恢復正常，進而降低困難梭菌感染的復發率。依兩項大型第三期臨床試驗數據顯示，相較於口服Vancomycin，鼎腹欣DIFICID^® 在完成治療後4週的復發率減低約50%。至於在持續臨床反應率（sustained cure，指完成治療後4週未再復發)，更明顯優於Vancomycin。