本公司被動免疫單株抗體新藥OBI-888向台灣衛福部食藥署提出一/二期人體臨床試驗申請

本公司與一專注於發展雙特異性抗體之生技公司簽署合作備忘錄,以開發創新抗癌療法
26 五月, 2020
本公司新型肉毒桿菌毒素製劑OBI-858向台灣衛福部食藥署提出第一期人體臨床試驗申請
10 六月, 2020
  1. 事實發生日:109/05/29
  2. 公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司
  3. 與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
  4. 相互持股比例:不適用
  5. 發生緣由:本公司被動免疫單株抗體新藥OBI-888向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出一/二期人體臨床試驗申請。
    OBI-888已完成一/二期人體臨床試驗-劑量遞增階段(Dose Escalation Phase)安全性主要指標的評估,其安全性及耐受性良好,無重大安全性疑慮,請參閱本公司108年6月15日重大訊息說明。OBI-888刻正於美國德州大學M.D.安德森癌症中心(M.D. Anderson Cancer Center)進行一/二期人體臨床試驗-族群擴增階段(Cohort Expansion Phase)。
  6. 因應措施:無
  7. 其他應敘明事項:
    (1)研發新藥名稱或代號:被動免疫單株抗體新藥OBI-888
    (2)用途:以Globo H為標的所設計之被動式免疫療法單株抗體新藥,用於癌症治療;臨床試驗資訊網址: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03573544
    (3)預計進行之所有研發階段:一/二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核
    (4)目前進行中之研發階段:
    A.提出申請/通過核准/不通過核准:向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出一/二期人體臨床試驗申請。
    B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
    C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用
    D.已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保障投資人權益,暫不揭露。
    (5)將再進行之下一階段研發:一/二期人體臨床試驗-族群擴增階段
    A.預計完成時間:預計於2022年完成,惟實際時程將依執行進度調整
    B.預計應負擔之義務:無
    (6)市場現況:根據 IQVIA公開之研究報告,全球2018年整體抗腫瘤用藥市場規模為1,500億美元,佔全球前十大類別用藥第一位;惟本公司研發中被動免疫單株抗體新藥OBI-888尚處於臨床試驗階段,適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目標,未來發展將與本公司整體產品線開發策略綜合考量後擬定。
    (7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。