台灣浩鼎宣布 OBI-999 Ⅰ/Ⅱ期人體臨床試驗正式啟動

Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999通過美國食品藥物管理局(FDA)核准進行第一/二期人體臨床試驗
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浩鼎Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999獲FDA核准胰臟癌孤兒藥資格
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台灣浩鼎生技(TPEx:4174)今宣布其旗下研發新藥:OBI-999,一/二期人體臨床試驗(試驗登記: NCT04084366)正式啟動。OBI-999為新創抗體小分子藥物複合體(ADC),可針對Globo H有過度表現的腫瘤,展開直接細胞毒殺的治療;一/二期臨床試驗將以胃癌、胰腺癌、結腸直腸癌和食道癌等實體瘤患者為對象,以驗證OBI-999的安全性和初步療效。

OBI-999-001為首次應用於人體的臨床試驗,目前已有患者於美國德州大學安德森癌症中心接受治療,試驗計畫主持人為 Apostolia M Tsimberidou 醫師;經確診符合試驗計畫收案條件者,為當前仍乏有效治療的胰臟癌及結腸直腸癌,目前病人持續接受OBI-999治療,迄今尚無發現重大藥物安全問題。

Apostolia M Tsimberidou 醫師表示, OBI-999對多種腫瘤治療具獨特潛力,因而能首度應用於人體,「我們深感興奮。」;由於Globo-H醣鞘脂在上皮腫瘤細胞的高度表現,使其成為具獨特吸引力的標的,「以此設計為ADC,可望誘發具臨床意義的反應。」

浩鼎醫務長Tillman Pearce醫師補充: 「一/二期試驗開始招募患者,是浩鼎新藥發展的重要里程碑。以該藥物之前在多種異種移植模型所顯示的高效性,加上未來臨床二期將以免疫組織化學測定法,來篩選Globo H具高度表達患者參加試驗,相信對OBI-999發展更具支持力。」

關於 OBI-999

OBI-999為一新創藥物抗體小分子藥物複合體(ADC),利用特殊鍵接技術,使藥物與抗體比例(DAR)穩定。 OBI-999利用表現於多達15種上皮細胞癌症的Globo H抗原為標的,針對高度表現之癌細胞,通過抗體特異性,釋放小分子化學治療藥物毒殺癌細胞。針對Globo H為標的之單株抗體OBI-888當前正在進行一/二期人體臨床試驗(試驗登記號:NCT03573544),以測試其作為免疫腫瘤療法的安全性和有效性。OBI-999在臨床前異種移植動物模型中,對胰臟癌、肺癌、胃癌和乳癌多種腫瘤類型,在多種劑量下均顯示腫瘤明顯縮小。在臨床前單次和重複劑量毒理學研究中,OBI-999亦顯示良好耐受性,並達到良好的安全範圍,值得進一步臨床開發。台灣浩鼎擁有OBI-999全球智財權和專利權。

About OBI Pharma

台灣浩鼎成立於2002年,以獨特的癌症抗原如Globo系列為標記,開發出完整的癌症免疫療法產品線:在主動免疫療法(疫苗)方面,包括Adagloxad simolenin (OBI-822);被動免疫療法產品如OBI-888,為Globo H標的之單株抗體, OBI-999則為Globo H抗體加上小分子藥物的複合體。

此外, OBI-3424係以醛酮還原酶(AKR1C3)為標靶的DNA烷化首創型癌症治療藥物,它對於過度表現醛酮還原酶(AKR1C3)的實體癌症及液體癌症,可選擇性釋放強效DNA烷化劑,達到抗癌目的。更多資訊請詳見公司官網:www.obipharma.com.