本公司Globo H 抗體小分子藥物複合體OBI-999向美國食品藥物管理局(FDA)提出一/二期人體臨床試驗審查申請(IND)

公告本公司財務主管及代理發言人異動
七月 31, 2019
本公司董事會決議通過財務主管及代理發言人異動
八月 12, 2019
  1. 事實發生日:108/08/03
  2. 公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司
  3. 與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
  4. 相互持股比例:不適用
  5. 發生緣由:本公司Globo H 抗體小分子藥物複合體OBI-999向美國食品藥物管理局(FDA)提出一/二期人體臨床試驗審查申請(IND)
  6. 因應措施:無
  7. 其他應敘明事項:
    (1)研發新藥名稱或代號:Globo H 抗體小分子藥物複合體OBI-999
    (2)用途:以醣抗原Globo H為標的設計之抗體小分子藥物複合體(Antibody Drug Conjugate, ADC),用於癌症治療。ADC藥物之靶向性來自其中抗體部分(antibody),毒殺癌細胞作用大部分來自小分子化學藥物 (payload)。抗體與化學藥物透過連接物 (linker) 互相連接,在抗體與腫瘤細胞表面的靶向抗原結合(binding) 後,腫瘤細胞會將ADC藥物內吞 (endocytosis)。之後ADC藥物會在溶酶體中分解 (lysosomal degradation),釋放出具活性的小分子化學藥物,以阻止腫瘤細胞分裂,達到殺死腫瘤細胞的目的。
    (3)預計進行之所有研發階段:一/二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核
    (4)目前進行中之研發階段:
    A.提出申請/通過核准/不通過核准:提出一/二期人體臨床試驗申請
    B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
    C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用
    D.已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保障投資人權益,暫不揭露。
    (5)將再進行之下一階段研發:
    A.預計完成時間:依主管機關審查時間而定
    B.預計應負擔之義務:無
    (6)市場現況:根據IQVIA公開之研究報告,全球 2018年整體抗腫瘤用藥市場規模為1,500億美元,佔全球前十大類別用藥第一位;惟本公司研發中Globo H 抗體小分子藥物複合體OBI-999尚處於臨床試驗階段,適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目標,未來發展將與本公司整體產品線開發策略綜合考量後擬定。
    (7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。