補充說明財訊快報等媒體報導內容

公告本公司初次申請上櫃時出具之承諾事項執行情形
六月 27, 2019
臺灣士林地方檢察署檢察官,對本公司董事長張念慈等人涉嫌內線交易一審判決無罪一案,提起上訴
七月 11, 2019
  1. 事實發生日:108/06/27
  2. 公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司
  3. 與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
  4. 相互持股比例:不適用
  5. 傳播媒體名稱:財訊快報等媒體
  6. 報導內容:浩鼎乳癌全球三期收案延遲,ADC新藥Q3向FDA申請進臨床……乳癌二期臨床試驗的OS(整體存活率)結果則預計年底有結果出爐。…… OBI-999預計第三季向美國FDA提出臨床試驗申請…… Adagloxad Simolenin (OBI-822),全球臨床試驗已於今年初開始收案,不過,歐洲、中國審查要求資料較多及PD-1/PD-L1治療三陰性乳癌的臨床增加排擠,及部分國家審查時程較長,時程稍微有點延遲。
  7. 發生緣由:補充說明媒體報導內容。
  8. 因應措施:關於媒體報導本公司研發中新藥OBI-822(即Adagloxad Simolenin)及OBI-999研發進度,補充說明如下:
    (1)有關「OBI-822乳癌二期臨床試驗的OS(整體存活率)」:本公司目前預計今年年底左右會有結果出爐。
    (2)有關「OBI-999 Globo H抗體小分子藥物複合體研發進度」:本公司目前預計於今年第三季向美國FDA提出臨床試驗申請。
    (3)有關「OBI-822 Globo H主動免疫抗癌藥全球三期臨床試驗收案進度」:以三陰性乳癌為適應症之全球三期臨床試驗進度較預期慢的原因,包括:(A) 與部分醫院之合約審核時間較預期長;(B) 同樣以三陰性乳癌為適應症的PD-1/PD-L1抑制劑臨床試驗增加,收案競爭加大;(C) 歐盟、中國臨床試驗審查所需檢附資料較細且要求較多等。
    本公司已針對以上因素,動態調整相關資源的配置予以因應,包括在已獲核准進入臨床試驗的國家增加試驗醫院、評估增加收案國家,同時全力準備所需檢附資料提出臨床試驗申請等,以期趕上收案進度。
  9. 其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。