本公司收到中國國家藥品監督管理局來函告知,Adagloxad Simolenin (OBI-822) 臨床試驗,須補件後再提出申請

公告本公司變更現金增資股款繳納期間相關事宜
四月 22, 2019
  1. 事實發生日:108/5/6
  2. 公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司
  3. 與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
  4. 相互持股比例:不適用
  5. 發生緣由:本公司於5月6日收到中國國家藥品監督管理局來函,暫停其於1月24日受理之Adagloxad Simolenin (OBI-822) 全球三期臨床在中國進行臨床試驗之申請,須補件後再提出申請。Adagloxad Simolenin (OBI-822) 係以腫瘤表面Globo H醣分子為作用標的之主動免疫抗癌新藥,其全球三期臨床試驗(以三陰性乳癌為適應症)已獲美國、台灣、香港、澳洲、烏克蘭以及俄羅斯等藥政主管機關核准進行,已開始收案,且有受試病患入組。另目前在韓國以及歐盟數個會員國進行之臨床試驗申請,將待資料完善後遞交。
  6. 因應措施:本公司將在完成中國國家藥品監督管理局所要求之研究(主要係與原材料血藍蛋白(KLH)有關之化學製造管制(Chemistry, Manufacturing, Control, CMC)驗證)後,重新提出Adagloxad Simolenin (OBI-822) 於中國進行全球三期臨床試驗之申請。
  7. 其他應敘明事項:
    (1)研發新藥名稱或代號:Adagloxad Simolenin (OBI-822)
    (2)用途:Adagloxad Simolenin (OBI-822) 係以醣抗原Globo H為作用標的之主動免疫抗癌藥,將Globo H連結於載體血藍蛋白KLH,打入人體後引發免疫細胞產生可對抗Globo H的抗體以治療癌症。
    臨床試驗資訊網址:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03562637
    (3)預計進行之所有研發階段:三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
    (4)目前進行中之研發階段:
    A.提出申請/通過核准/不通過核准:須補件後再提出申請。
    B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:本公司將在完成中國國家藥品監督管理局所要求之研究(主要係與原材料KLH有關之CMC驗證)後,重新提出Adagloxad Simolenin (OBI-822) 於中國進行全球三期臨床試驗之申請。
    C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
    D.已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保障投資人權益,暫不揭露。
    (5)將再進行之下一階段研發:
    A.預計完成時間:預計2023年評估主要試驗指標,惟實際時程將依執行進度調整。
    B.預計應負擔之義務:本公司已開始進行人體第三期臨床試驗,依約必須給付美國Optimer公司研發進度里程碑金一百萬美元,現正進行請款程序中。
    (6)市場現況:根據EvaluatePharma資料庫,全球2017年整體抗腫瘤用藥市場規模為1,009億美元,佔全球前十大類別用藥第一位;惟本公司研發中主動免疫抗癌藥OBI-822尚處於臨床試驗階段,適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目標,未來發展將與本公司整體產品線開發策略綜合考量後擬定。
    (7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。