本公司主動免疫抗癌藥OBI-822(Adagloxad Simolenin)通過香港衛生署(DOH)核准進行第三期人體臨床試驗

本公司用於研發中單株抗體癌症被動免疫療法OBI-888之醫療器材臨床研究申請(IDE)通過美國食品藥物管理局(FDA)審查,核准用於OBI-888第一期人體臨床試驗之族群擴增階段(Cohort Expansion Phase)
十一月 12, 2018
本公司研發中單株抗體癌症被動免疫療法OBI-888獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准治療胰臟癌(Pancreatic Cancer)的「孤兒藥」資格
十一月 21, 2018
  1. 事實發生日:107/11/15
  2. 公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司
  3. 與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
  4. 相互持股比例:不適用
  5. 發生緣由:本公司研發中主動免疫抗癌藥OBI-822(Adagloxad Simolenin)通過香港衛生署(DOH)核准進行第三期人體臨床試驗。
  6. 因應措施:無
  7. 其他應敘明事項:
    (1)研發新藥名稱或代號:主動免疫抗癌藥OBI-822(Adagloxad Simolenin)
    (2)用途:OBI-822係以醣抗原Globo H為作用標的之主動免疫抗癌藥,將Globo H連結於載體蛋白KLH,打入人體後引發免疫細胞產生可對抗Globo H的抗體以治療癌症。
    臨床試驗資訊網址: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03562637?cond=OBI-822&rank=1
    (3)預計進行之所有研發階段:三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
    (4)目前進行中之研發階段:
    A.提出申請/通過核准/不通過核准:通過核准。
    B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
    C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:進行第三期人體臨床試驗。
    D.已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保障投資人權益,暫不揭露。
    (5)將再進行之下一階段研發:
    A.預計完成時間:預計2023年評估主要試驗指標,惟實際時程將依執行進度調整。
    B.預計應負擔之義務:本公司開始進行人體第三期臨床試驗後必須分別給付美國MSKCC及Optimer研發進度里程碑金五十萬美元及一百萬美元。
    (6)市場現況:根據EvaluatePharma資料庫,全球2017年整體抗腫瘤用藥市場規模為1,009億美元,佔全球前十大類別用藥第一位;惟本公司研發中主動免疫抗癌藥OBI-822尚處於臨床試驗階段,適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目標,未來發展將與本公司整體產品線開發策略綜合考量後擬定。
    (7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。