浩鼎抗癌新藥OBI-3424 獲FDA急性淋巴性白血病(Acute Lymphoblastic Leukemia, ALL)孤兒藥認定

浩鼎抗癌新藥OBI-3424獲FDA孤兒藥資格認定
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Second Orphan Drug Designation for OBI-3424, a novel first-in-class targeted therapy for solid and liquid tumors that express aldo-keto reductase 1c3 (AKR1C3) enzyme


台灣浩鼎生技(TPEx:4174)今(19)日宣布,該公司抗癌新藥OBI-3424,獲美國食品和藥物管理局(FDA)治療急性淋巴性白血病(ALL)孤兒藥資格認定。OBI-3424為一前驅型首創小分子新藥﹐它會選擇性作用在AKR1C3醛酮還原酶過度表現的多種癌症。

OBI-3424今年4月獲FDA核准展開臨床試驗(IND),以肝細胞癌(HCC)和去勢抵抗性前列腺癌(CRPC)等固體腫瘤患者為對象,在美國德克薩斯大學安德森癌症中心展開第一/二期臨床試驗,業已開始收案。此外,OBI-3424已於今年7月獲FDA肝細胞癌(HCC)孤兒藥認定。

台灣浩鼎總經理黃秀美指出,OBI-3424再次獲得孤兒藥認定, 說明這方面醫療需求的迫切,且FDA已關注到OBI-3424此一新型標靶藥物在ALL治療領域的發展潛力,這也是OBI-3424發展的重要里程碑,希望未來試驗能很快證明OBI-3424在癌症治療上的潛力。

關於急性淋巴性白血病(ALL)

急性淋巴性白血病(ALL)又稱為急性淋巴細胞性白血病,會影響人體B細胞和T細胞生長,為一種較罕見的血癌。根據統計,2018年美國ALL確診病例86,462例,其中以兒童族群為最大宗,20歲以下病人約佔總病人數六成。小兒急性淋巴性白血病緩解率約達九成,近年來總存活率約為60~70%;不論嬰兒或成人,ALL患者及復發性病人,臨床上治療成效不彰,亦可見此一需求之迫切。

關於孤兒藥資格認定(ODD)

美國為鼓勵治療罕見疾病的新藥開發,立法規定,凡在美國目標治療疾病的罹病人口不到20萬人,該新藥即可申請孤兒藥資格認定。凡獲孤兒藥認定資格者,未來獲取藥證後,將可享有市場獨占、且FDA申請費用全免,以及合格臨床試驗可抵稅等優惠措施。

關於OBI-3424

OBI-3424為一前驅型首創小分子新藥﹐它會選擇性作用在AKR1C3醛酮還原酶過度表現的多種癌症上﹐只要AKR1C3酶存在,它會選擇性釋出強效DNA烷基化劑。由於具有選擇性﹐使OBI-3424與傳統非選擇型烷基化藥物,如cyclophosphamide與ifosfamide 有所區別。
文獻顯示﹐AKR1C3會過度表現於多種抗藥性及難治癌症的腫瘤細胞中,例如肝細胞癌(HCC)﹐去勢抗性攝護腺癌(CRPC) 及T細胞急性淋巴性白血病(T-ALL)。AKR1C3在多達15種固體和液體腫瘤中均有高度表達。

浩鼎已取得OBI-3424全球專利權﹐但不包括下列Ascenta Pharma在亞洲的專利權涵蓋範圍,如中國、香港、澳門、台灣、日本、韓國、新加坡、馬來西亞、泰國、土耳其及印度。

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